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Una Vacuna terapéutica para el melanoma cutáneo en su estudio Correo electrónico

DESARROLLO ARGENTINO: UNA VACUNA TERAPÉUTICA PARA EL MELANOMA CUTÁNEO EN SU ESTUDIO

Resumen

Científicos argentinos de la Fundación Instituto Leloir y del Centro de Investigaciones Oncológicas de la Fundación Cáncer, liderados por el doctor José Mordoh, han desarrollado una vacuna terapéutica para el Melanoma Cutáneo que se encuentra en su etapa de estudio final en pacientes. En este Estudio Clínico de Fase II-III, se va a evaluar la seguridad y el efecto terapéutico de la Vacuna CSF-470, el tratamiento innovador, en comparación al Interferón alfa 2b (IFN α-2b), el tratamiento adyuvante estándar, que se aplica en pacientes con tumores primarios profundos y metástasis regionales post-cirugía para evitar la recurrencia de la enfermedad. Se hará un estudio comparativo en 108 pacientes (estadios IIb, IIc y III) en donde, en forma aleatoria, de cada 3 pacientes 2 recibirán la vacuna y 1 recibirá Interferón α-2b. Los resultados de este Estudio serán claves para lograr la aprobación de la Vacuna CSF-470 por el ente regulatorio argentino, ANMAT, para el tratamiento del Melanoma Cutáneo.

¿POR QUÉ UNA VACUNA CONTRA EL MELANOMA?

“El melanoma es el cáncer de piel más agresivo y el número de casos se ha incrementado sensiblemente año tras año -explica el doctor José Mordoh, médico e Investigador Superior del CONICET, jefe del Laboratorio de Cancerología del Instituto Leloir, Director del Centro de Investigaciones Oncológicas de la Fundación Cáncer, e Investigador Principal del Estudio Clínico-. Es una patología que progresa rápidamente, por lo que es clave su prevención, incluyendo la visita al dermatólogo, y su diagnóstico precoz para un tratamiento eficaz”. El Melanoma Cutáneo es la patología tumoral resultante de la transformación de los melanocitos de la piel. Los tumores primarios pueden ser curados por cirugía, pero a medida que la enfermedad progresa, las opciones terapéuticas se limitan. En pacientes con Melanoma Cutáneo con tumores primarios profundos y metástasis regionales (estadios IIb, IIc y III) se indica un tratamiento adyuvante post-cirugía con el fin de evitar la recurrencia de la enfermedad. Dada la naturaleza refractaria del melanoma a los tratamientos convencionales como la quimioterapia, hay intensos esfuerzos por la comunidad científica y médica para buscar nuevas terapias efectivas para su tratamiento. Sin embargo, se han documentado numerosas regresiones de tumores de melanoma que son mediadas por el sistema inmune propio del paciente. “Esto nos dio el puntapié para generar una Vacuna terapéutica para el Melanoma Cutáneo”, concluye Mordoh.

La Vacuna CSF-470 consiste en una mezcla establecida de células de Melanoma Cutáneo humano irradiadas, que no pueden propagarse, cuya función es enseñar al sistema inmune a detectar células de melanoma; junto a BCG y GM-CSF, sustancias estimuladoras del sistema inmune. ¿Cómo actúa la vacuna? “La vacuna es una forma de inmunoterapia, ya que su propósito es la “educación” del sistema inmune para detectar células tumorales, con el fin de controlar y eliminar posibles focos de células tumorales, incluyendo metástasis incipientes” – expone Mordoh. ¿Cómo se lleva un desarrollo desde la mesada de laboratorio al paciente como medicamento? Una vez demostrados los principios de acción de la vacuna en el laboratorio, el Estudio a realizar en pacientes fue presentado ante la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), el ente regulador de medicamentos en nuestro país. Los Ensayos Clínicos son estudios controlados con diferentes fases que se realizan en pacientes para determinar que “el medicamento a evaluar sea seguro, no tóxico, y con el efecto terapéutico deseado” - explica Mordoh.

 

SOBRE EL ESTUDIO CLÍNICO En la primera fase del Estudio Clínico, se evaluó en un grupo de 20 pacientes la toxicidad y respuesta clínica de la Vacuna. “Los resultados de esta prueba inicial son alentadores, -nos cuenta la doctora Marcela Barrio, Investigadora Adjunta del CONICET, Subdirectora del Centro de Investigaciones Oncológicas de la Fundación Cáncer, y Subinvestigadora del Estudio Clínico-. La Vacuna ha prolongado la vida de los pacientes, conservando su calidad de vida, y sin presentar efectos adversos severos. De hecho, datos de referencia indican que pacientes con tumores primarios profundos y metástasis regionales no tratados presentan una sobrevida libre de enfermedad promedio a 8 años del 30%. Datos a la fecha de los pacientes de este ensayo de fase I indican que, con un seguimiento medio de 8 años, un 70% de los 12 pacientes estadio IIb y III vacunados continúa libre de enfermedad” – concluye Barrio.

En la actualidad, la Vacuna para tratar el melanoma se encuentra en su fase final de Estudio. Para que la Vacuna sea aprobada, la normativa exige comparar la eficacia terapéutica de la Vacuna con respecto al IFN α-2b, que es el tratamiento adyuvante estándar. “El IFN α-2b inhibe la formación de vasos sanguíneos en los tumores (angiogénesis), lo que frena su crecimiento, y estimula en forma inespecífica al sistema inmune – agrega Barrio-. Estudios clínicos previos han demostrado que el tratamiento con IFN α-2b incrementa el período libre de enfermedad en un 10%, sin demostrarse efectos significativos en la sobrevida total”. Este Estudio final es aleatorizado, porque los pacientes son asignados a cada tratamiento al azar, con el fin de que los tratamientos sean comparables. “En el Estudio Clínico actual, a cada uno de los 108 pacientes que ingresan se les asigna en forma aleatoria el tratamiento con la Vacuna ó con el Interferón, donde de cada 3 pacientes, 2 recibirán la Vacuna y 1 el IFN α-2b”, explica Barrio. El doctor José Mordoh -discípulo de los Premio Nobel Luis Federico Leloir (Argentina) y François Jacob (Francia)- se dedica a la investigación en oncología desde hace más de 40 años, y junto a su grupo viene trabajando intensamente en el Estudio y desarrollo de alternativas para el tratamiento del cáncer. Así, desde el ámbito académico, se ha concebido y desarrollado una Vacuna terapéutica para el tratamiento adyuvante del Melanoma Cutáneo. Este desarrollo, desde el laboratorio de investigación al paciente, ha sido financiado por instituciones públicas argentinas, incluyendo CONICET, ANPCyT y el Instituto Nacional del Cáncer; e instituciones sin fines de lucro, como la Fundación Sales y la Fundación Cáncer. Esperamos que en un futuro, no tan lejano, esté disponible esta alternativa innovadora para el tratamiento del Melanoma cutáneo.

Actualmente, el Estudio Clínico de fase II-III de la Vacuna terapéutica CSF-470 para Melanoma Cutáneo está abierto y continúa incorporando pacientes. El Estudio Clínico CASVAC 0401 está autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El Estudio Clínico se lleva a cabo en el Instituto Alexander Fleming, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y cuenta con el patrocinio del laboratorio Pablo Cassará. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión requeridos pueden ingresar, como en todo Estudio Clínico, en forma voluntaria, bajo consentimiento informado, y sin costo alguno, incluyendo el traslado de pacientes desde el interior del país cuando sea pertinente. Además, el médico que deriva al paciente no se desliga de él, sino que acompaña simultáneamente su tratamiento. “Dadas las limitadas opciones para el tratamiento adyuvante del Melanoma Cutáneo post-cirugía, la idea es generar una red de colaboración entre los diferentes agentes de salud para el beneficio del paciente”- enfatiza el doctor José Mordoh, Investigador Responsable del desarrollo científico y del estudio médico.

Estudio clínico CASVAC 0401 - Criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión

PACIENTES DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, DE AMBOS SEXOS.

MELANOMA CUTÁNEO VERIFICADO HISTOLÓGICAMENTE, ESTADIOS IIB, IIC, O III (AJCC).

NO HABER RECIBIDO QUIMIOTERAPIA O INMUNOTERAPIA PREVIAS.

TIEMPO POST-QUIRÚRGICO HASTA 4 MESES.

ECOG Performance status 0 - 1.

Expectativa de vida superior a los 6 meses.

Poseer estudios de imágenes (TAC de cerebro, tórax, abdomen y pelvis) dentro de los 60 días previos a ingresar al presente estudio.

Poseer estudios de laboratorio dentro de los 15 días previos a ingresar al presente estudio, con los siguientes valores: - Hematocrito > 35% (o hemoglobina > 10,5 g/dl). - Glóbulos blancos > 3.500/mm3. - Plaquetas > 100.000/mm3. - Bilirrubina total y directa, TGO y TGP < 1,5 veces el valor normal. - LDH < 450 mU/ml. - Creatinina < 2,0 mg%.

Presentar serología negativa para VIH, anti-HCV y HBsAg.

Estar capacitado y dispuesto para firmar el consentimiento informado con el compromiso de cumplir con todas las visitas programadas.

Criterios de exclusión

Embarazo y/o lactancia.

Tratamiento habitual con corticoides y anti-inflamatorios.

Diabetes tipo I o II.

Obesidad mórbida, definida por IMC > 37 kg/m2 en mujeres, y > 40 kg/m2 en hombres.

Antecedentes de enfermedades autoinmunes.

Antecedentes de trastornos psiquiátricos.

Antecedentes de hepatitis virales o autoinmunes.

Evidencia de cualquier infección activa.

POSEER Ó HABER PADECIDO OTRO TIPO DE CÁNCER, EXCEPTO CARCINOMA(S) BASAL(ES) EXTIRPADOS

 
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